Umsetzung Messtechnischer Kontrollen (MTK) von Thermometern

Deutsch

Die Untersuchung von Thermometern für den medizinischen Bereich wird durch Messtechnische Kontrollen (MTK) nach PTB Leitfaden und gemäß §14 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) durchgeführt.

Mit den folgenden Informationen, können Sie die Anforderungen der Messtechnischen Kontrolle (MTK) einfach umsetzen.

Durch die Messtechnische Kontrollen (MTK) wird sichergestellt, dass medizinische Thermometer die zulässige maximale Messeabweichung beziehungsweise Fehlertoleranzen einhalten. Das betrifft alle medizinischen Thermometer wie zum Beispiel:

  • allgemein kontaktlose Fieberthermometer im medizinischen Bereich z.B. zur Messungen im Ohr oder zur Stirnmessung
  • pädiatrische Thermometer
  • Infrarot Thermometer / Pyrometer
  • No touch Stirnthermometer diverser Hersteller
  • Basalthermometer
  • elektrische Fieberthermometer

Anforderungen

Die Messtechnische Kontrolle (MTK) der medizinischen Thermometer muss regelmäßig wiederholt werden. Bei Elektrothermometern mit oder ohne austauschbaren Temperaturfühlern beträgt die Nachprüffrist nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zwei Jahre. Bei Infrarot Strahlungsthermometern zur kontaktlosen Temperaturmessung beträgt die Nachprüffrist ein Jahr.

Die Messtechnische Kontrolle (MTK) vom medizinischen Thermometer muss in einem Kalibrierthermostat durchgeführt werden. Das Kalibriermedium sollte dabei Wasser sein. Die Referenztemperatur wird mit einem DAkkS kalibrierten Thermometer festgestellt. Bei Infrarot Thermometern muß zusätzlich ein schwarzer Hohlraumstrahler nach DIN EN ISO 80601-2-56 verwendet werden.

Folgende Punkt müssen außerdem beachtet werden:

Anforderungen an Einrichtung:

  • Umgebungstemperatur 23 °C ±5 °C
  • relative Luftfeuchte: 50% ±20 %
Anforderungen Mess- und Prüfeinrichtung:

  • Referenzthermometer mit einer Messunsicherheit von ±0,03 °C (k=2) zur Bestimmung der Temperatur im Wasserbad. Das Thermometer muß DAkkS kalibriert sein!
  • Geregeltes Referenz-Wasserbad mit Umwälzung und einem Mindestvolumen von 5 Litern, Temperaturstabilität besser ±0,02°C und örtliche Temperaturabweichung besser ±0,01°C
  • Referenz-Hohlraumstrahler eingebaut in das Referenz-Wasserbad. Die Messunsicherheit seiner Strahlungstemperatur darf nicht größer als 0,07°C sein. Wird ein Referenz-Hohlraumstrahler nach der Empfehlung in DIN ENISO 80601-2-56 verwendet, reicht zur Rückführung auf die nationalen Normale die Kalibrierung des oben genannten Referenzthermometers (DAkkS Kalibrierung!)

Umsetzung

Die Messtechnische Kontrolle (MTK) nach PTB Leitfaden und die gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gemäß §14 werden bei Klasmeier mit folgenden Geräten umgesetzt:

Hydra Kalibrier-Thermostat

Das Kalibrier-Thermostat wird als Quelle der Prüftemperatur eingesetzt. Es hat eine Öffnung mit einem Durchmesser von 150mm, in welche der Referenz Hohlraumstrahler eingesetzt werden kann. Das Kalibrier-Thermostat arbeitet nach dem  Konzept des Doppelkammerbades. Das  beruht darauf, dass das Kalibriermedium (in unserem Fall Wasser) im hinteren Bereich gemixt und gekühlt bzw. geheizt wird und dann im Kalibriervolumen nach unten fließt, um so vertikale und axiale Temperaturgradienten zu eliminieren. Die absolute Stabilität über den gesamten Temperaturbereich ist besser ±0,01°C ist damit auf den Anwendungsfall optimal abgestimmt.

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Referenz-Hohlraumstrahler

Der Referenz-Hohlraumstrahler nach der Empfehlung in DIN EN ISO 80601-2-56 wird beim Testen von Infrarot Thermometern verwendet. So können kontaktlose Fieberthermometer im medizinischen Bereich z.B. zur Messungen im Ohr oder zur Stirnmessung aber auch alle anderen IR Thermometer kalibriert werden. Die Referenz-Temperatur wird mit Hilfe des Thermometers in den umgewälzten Flüssigkeit des Kalibrier-Thermostates gemessen. Der Referenz-Hohlraumstrahler ist ein Zubehörteil des Hydra Kalibrier-Thermostates.

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milliK Präzision Temperatur Messgerät

Das milliK ist ein Standard für hochpräzise Messungen und Kalibrierungen von Thermometern wie Platin-Widerstandsthermometern, Thermistoren, Thermoelementen und Messumformern (4-20mA). Es kann damit ganz hervorragend als Referenzthermometer verwendet werden. Die Messunsicherheit des Temperaturmessgerätes in Verbindung mit dem ausgewählten Referenzthermometer liegt bei circa 10 mK und passt damit hervorragend zu dem Anwendungsfall.

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Pt100M eXacal Referenzthermometer

eXacal Präzisionsthermometer werden für präzise Temperaturmessungen oder als Kalibriernormal verwendet. Das hier ausgewählte Thermometer passt zum Temperaturbereich des Kalibrier-Thermostates. Es besitzt eine sehr kleine Messunsicherheit mit ungefähr 5 mK. Durch den dünnen Metallmantel und den kleinen Temperatursensor besitzt das Thermometer eine sehr gute Wärmeanbindung. Es eignet sich deswegen für diesen Anwendungsfall hervorragend als Referenzthermometer.

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DAkkS Kalibrierung

Das Referenzthermometer werden in unserem hauseigenen DAkkS Kalibrierlabor mit sehr kleinen Messunsicherheiten kalibriert. Die Kalibrierung wird als Messkette an Temperatur Fixpunkten durchgeführt. Die Gesamt-Messunsicherheit von Temperaturfühler und Messgerät wird im DAkkS Kalibrierschein mit circa 10 mK angegeben und erfüllt damit alle Vorgaben.

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Alternativen

Muß nicht die komplette messtechnische Kontrolle (MTK) umgesetzt werden, können auch preisgünstigere und vor allem schnellere elektrische Kalibratoren für Infrarot Thermometer verwendet werden. Solche Geräte werden in der Industrie und bei der Produktion von Pyrometern verwendet. Dank der kleineren Bauform und dem geringeren Gewicht der Kalibratoren, eignen sie sich neben dem Laboreinsatz auch hervorragend für Vor-Ort Kalibrierung:

Kalibrator für Infrarot Thermometer Modell 988

  • Temperaturbereich: 20°C bis 45°C
  • schnelles und unkompliziertes Überprüfen von kontaktlosen Thermometern
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Kalibrator für Infrarot Thermometer Modell 982

  • Temperaturbereich: -10°C bis 80°C
  • hohe Genauigkeit durch Referenz-Thermometer
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Weitere Kalibrierstrahler finden Sie hier...